“الغذاء والدواء” توافق على تعيين “بوفيتاكيسبت” ضمن مسار الأدوية الواعدة

صحيفة الاتجاه – متابعات

وافقت الهيئة العامة للغذاء والدواء على طلب شركة فيرتكس “فارماسيوتكلز” بتعيين “بوفيتاكيسبت” ضمن مسار الأدوية الواعدة، الذي يستخدم لتقليل البروتين في البول (البول البروتيني) لدى البالغين المصابين باعتلال الكلية الأولي بالغلوبولين المناعي A (IgAN).

وأوضحت الهيئة أن قرار التعيين يمثل موافقة للشركة على تقديم الدواء ضمن مسار الأدوية الواعدة وفق الشروط والآليات المعتمدة، ولا يُعد قرارًا بتسجيل الدواء أو السماح بتداوله، مبينةً أن قرار التسجيل سيُعلن بعد استكمال التقييم الفني واستيفاء المتطلبات التنظيمية المنصوص عليها في اللوائح المعتمدة.

برنامج الأدوية الواعدة يسرّع وصول العلاجات النوعية للمرضى
وتستند موافقة الهيئة على تعيين الأدوية ضمن مسار الأدوية الواعدة إلى استيفاء عدد من المعايير، من بينها إكمال مراحل الدراسات السريرية، وإظهار فعالية وسلامة واعدة، وتحقيق أثر علاجي واضح في الأمراض الخطيرة حيث تهدف الهيئة من هذا البرنامج تسريع وصول العلاجات النوعية للمرضى وزيادة الخيارات العلاجية المتاحة للمريض في حال فشل الأدوية القياسية، إضافةً إلى الوصول المبكر للأدوية المبتكرة والحديثة، خلال فترة زمنية قصيرة.

وتشترط الهيئة للحصول على تعيين الدواء الواعد، أن يستهدف الحالات الخطيرة المنهكة أو المهددة للحياة، على أن تكون الفوائد المرجوة للدواء تفوق الآثار الضارة المحتملة، وأن يقدم ميزة علاجية كبيرة مقارنة بما هو مستخدم حاليًا، بالإضافة إلى عدم تسجيله لدى أي سلطة تنظيمية عند تقديم الدواء للتسجيل.

وللمزيد من التفاصيل يرجى الاطلاع على دليل برنامج الأدوية الواعدة (Breakthrough Medicine Program) المنشور على موقع الهيئة العامة للغذاء والدواء، كما نسعد باستلام استفساراتكم من خلال البريد الإلكتروني Designation.Drug@sfda.gov.sa.